藥品生產成本讓許多生物制藥公司面臨著越來越大的壓力,大家一直在尋找可以在節約成本的情況下生產高質量的產品的方法,尤其是那些納入國家藥品集采或準被納入集采的廠家,以及面臨生物仿制藥挑戰的公司。節約成本同樣是一些生產仿制藥、孤兒藥、個性化定制藥物的廠家,急需解決的攔路虎。
一、灌注培養關鍵點:隨著灌流培養工藝越來越受到生物制藥行業的重視,關注這項工藝開發的各個關鍵點是非常有必要的。
二、灌流培養工藝開發有六個關鍵:
(1)細胞截流系統
(2)代謝物控制
(3)灌流速率
(4)培養基篩選
(5)通氣效率
(6)批次間穩定控制&關鍵質量屬性
三、灌注培養優勢
3.1維持恒定培養環境
(2) 補充新鮮培養基,提供充足營養底物
(3)去除耗竭培養基,避免乳酸等有害代謝物累積
(4)保持底物水平恒定,避免培養環境波動較大,例如pH等條件
3.2提高產率
(1)延長培養時間,提高細胞培養密度
(2)提高生物反應器單位體積產能,弱化反應器體積限制。可以使小型生物反應器生產達到補料批次培養大規模生產所得的蛋白量,實現培養規模小型化
(3)提高反應器利用率
3.3保證產品質量
(1)降低產物在反應器內的滯留時間,避免因酶或溫度等因素導致產物降解
(2)產物及時進行下游工藝處理或處理,加快生產進程
使用灌流培養工藝可以在生物制藥過程中有效降低成本提高效益和生產率,因此灌流培養工藝愈發受到關注。